变更管理制度(共13页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上 变更管理制度篇一：变更管理规程第 1 页 共 7 页第 2 页 共 7 页23第 3 页 共 7 页第 4 页 共 7 页45第 5 页 共 7 页篇二：变更控制管理规程-目 的：规范变更控制管理，制定本规程。范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。制定依据：、。文件内容：1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。2. 变更程序：变更申请的审批。变更的审批。3. 变更的分类：较小变更：对产品质量影响较小变更。变更原料药生产工艺：变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高原有质控项目的限