β-2微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则(共25页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上附件72-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对2-微球蛋白(2-Microglobulin,2-MG)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)是指基于免疫比浊反应的原

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