精选优质文档-倾情为你奉上厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构GCP中心临床试验资料归档目录 注:请正反两面打印,所有选项用“”标识项目名称项目编号分类/分期试验结束时间申办单位专业PI序号文件名称版本号或日期说明归档记录(若无请注明原因)一、临床试验准备阶段1国家食品药品监督管理局批件批件号: 批件日期:共 页保存有 无 NA 注:2研究者手册版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:3试验方案及方案签字页版本号: 版本日期:共 页盖章保存有 无 NA 注:4知情同意书(样张)版本号: 版本日期:共
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