精选优质文档-倾情为你奉上 清洁验证程序一. 目的：生产设备、器具需经清洁，以防止可导致药品安全性、专属性、效价及纯度改变的污染。该SMP 提供清洁验证指南，建立清洁验证实施的原则，使清洁验证符合国家现行GMP 法规。虽然该 SMP 汇总了目前清洁验证方面的知识及经验，但某些清洁过程有其特性从而需要特定的取样、测试方法及可接受标准。二. 范围：适用于本公司生产活动过程中与产品直接接触的设备或器具的清洁验证。三.定义：见附件1。四.职责：验证办 制定和升版本公司清洁验证管理程序，包括验证主计划；清洁验证文件（方案/报告）的审核；监督并指导清洁验证的实施；协调清洁验证工作中存在的问题（如验证偏差处理/变更，时间冲突等）；对验证活动的实施情况进行定期汇总及评审，为验证主计划的制定提供依据；清洁验证文件的分发和存档管理。对验证相关部门（QC 化学室、QC 微生物室、生产部、验证办）下发已批准的纸张版验证方案。质量部 批准清洁验证管理规程；批准清洁验证方案及报告；对清洁验证实
