精选优质文档-倾情为你奉上发布日期 栏目 化药药物评价综合评价 标题 美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-1 作者 审评五部 部门 正文内容 最近几年来，美国FDA正在着手制定关于批准肿瘤药物上市的临床研究评价终点的原则，通过一系列的研讨会和咨询专家，FDA将制定出具体到每个瘤种的评价终点指标，以此作为相关药物批准上市的指导原则。2003年在美国临床肿瘤杂志刊登了由John R. Johnson, Grant Williams和Richard Pazdur共同完成的综述美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标，该文对美国FDA自1990年至2002年13年来批准上市的抗肿瘤药物临床研究评价终点进行了回顾性分析。本人读后深受启发，特翻译成中文，与大家共享。由于原文篇幅较长，为方变阅读，在此特将其分成四大部分：综述部分（包括摘要、概述）、材料与方法部分、常规批准部分（该部分来自“结果”）、加快批准及讨论（结果、讨论、参考文献），分四篇刊出，以下为译文的第一部分。美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点
