精选优质文档-倾情为你奉上车间2010版GMP改造风险评估（概述）一、 目的：根据中国药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录1 无菌药品 要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。二、 车间基本情况概述：1、 车间位置、周边环境。2、 车间各层功能区分布。3、 车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。4、 车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。5、 洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。6、 物料管理与物料流程。7、 生产管理与生产线设备描述。8、 附图纸及文件清单：l 厂区平面图l 车间各洁净区划分平面图l 压差平面图l 各空调系统原理图l 工艺流程图l 设备平面布置图l 设备清单l 仓储区域平面图l 各区域送风、回风、
