精选优质文档-倾情为你奉上体外诊断试剂生产及质量控制PCR诊断类报批稿核酸扩增泛指以扩增或为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定的检测技术，如聚合酶链反应（）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得医疗器械生产许可证。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微核酸检测的生产企业应
