注射用冻干粉针制剂制造过程现场监控管理制度(共19页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上题目注射用冻干粉针制剂制造过程现场监控管理制度编号SMPQA1036-01页数共19页 第1页颁发部门行政部QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门质量部、制造部目 的：建立注射用冻干粉针制剂造过程现场监控管理制度，使制造过程现场监控规范化。 适用范围：注射用冻干粉针制剂造的称量配料、胶塞洗涤灭菌、西林瓶洗涤灭菌、铝塑盖灭菌、配液过滤、灌装半压塞、冻干、轧盖、灯检、贴签、包装、原辅料暂存、包装材料暂存整个生产过程。责 任 人：生产现场QA、车间主任、车间管理员、车间操作工。内 容：1.生产过程中沉降菌的检查1.1无菌万级洁净生产区主要操作间的百级层流按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查，每批一次；1.2万级洁净生产区主要操作间按“洁净区沉降菌检测标准操作程序”执行检查