精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械法律法规1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ）A、对 B、错2、医疗器械监督管理条例是医疗器械监管的最高法律。（ A ）A、对 B、错3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。A、注册 B、备案4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ）A、对 B、错5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； 医疗器械使用单位重复使用一次
