精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 文件编码 Document No. 文件名称 Subject * 真空冷冻干燥机确认 版 本 号 Revision No. 部 门 Department 职 务 Occupation 签 名 Signature 日 期 Date 制 定 人 Issued by 验证小组 审核会签 Reviewed by 批 准 人 Approved by 生效日期 Effective date 年 月 日精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 目录精选优质文档-倾情为你奉上 专心-专注-专业 1、 简介 1.1 概述 *真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限 公司生产，安装于冻干机房（编号：*） ，设备编号为*。设备要求除 GMP 法规外，还须满足 中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 1.2 设备描述 1.2.1 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下 逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中
