精选优质文档-倾情为你奉上浙江省药品注册现场核查工作细则为规范我省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，根据国家食品药品监督管理局药品注册管理办法（局令第28号）、药品注册现场核查管理规定（国食药监注2008255号，以下简称规定）和省局浙江省药品不良反应监测中心（省药品审评中心）职能配置内设机构和人员编制规定（浙食药监人20096号），结合我省药品注册工作实际和省局组织市局开展行政许可工作的有关精神，制定本细则。一、药品注册现场核查的主要内容药品注册现场核查包括药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、中药保护品种现场核查和注册检验抽样。药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括：药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查（含生物等效性试验现场核查）和申报生产研制现场核查。药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的
