药品不良反应报告收集工作程序(共2页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上文件编号药品不良反应报告收集工作程序执行日期xxxxxxxx起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期版 本 号00 生效日期分发部门药品不良反应监测办公室、质量保证部、销售部门、科研中心目 的：建立药品不良反应报告收集工作程序。适用范围：适用药品不良反应报告和监测。负 责 人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研中心监测人员。内 容：一、个例药品不良反应报告1.报告的接收个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集，不具备在线报告条件的药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、县级药品不良反应监测机构代为在线报告，并建立纸质报告登记制度。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。2.报告表的存档及管理（1）报告表按地区或单位进行存档。（2）已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、