精选优质文档-倾情为你奉上临床试验质量控制1.质控目的 申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。 检查受试者的安全是否得到保障。 确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。 推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。 提出有意义的建议，引导项目更好开展。 对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。2.质控的原则 质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量； 质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险； 质控不是有时间就去，质控时按照计划执行； 质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。3.质控的内容 质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实
