精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营质量管理制度十一、设施设备维护及验证和校准管理制度起草部门：质量管理部文件编号：ss-zgzd-011版本号：2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：规范公司经营质量管理为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签
