灭菌注射用水生产过程质量控制要点(共2页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上灭菌注射用水生产过程质量控制要点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、氯化物、氨盐、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯