1、2018 年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名 ： 分数： 一、 填空题（共 50 分，每空 2 分）1、2014 年 6 月 1 日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行 管理。 第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018 版医疗器械分类目录从 起施行，新分类目录将 2002 版目录的 43 个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。4、医疗器械注册证有效期
2、为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为 标准、 标准和 标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的 、所购入医疗器械的 并获取加盖 的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作，二、判断题（共 10 分，每小题 2 分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公
3、区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。 （ ）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ）三、问答题（共 40 分，每小题 10 分）1、1 械注23456 为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。2、简述首营企业需提供哪些资料？3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。答
4、案 一、填空题（共 50 分，每空 2 分）1、2014 年 6 月 1 日起施行的医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018 版医疗器械分类目录从 2018 年 8 月 1 日起施行，新分类目录将 2002 版目录的 43 个子目录整合精简为 22 个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。3、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
5、4、医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，二、判断题（共 10 分，每小题 2
6、分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。 （ ）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ）三、问答题（共 40 分，每小题 10 分）1、1 械注23456 为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。答：1 为注册审批部门所在地的简称：2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字
7、适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3 为首次注册年份；4 为产品管理类别；5 为产品分类编码；6 为首次注册流水号。2、简述首营企业需提供哪些资料？答：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。（四）质量协议或购销合同。3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。答：没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
