氯化钠注射液生产过程质量控制要点(共1页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上氯化钠注射液生产过程质量控制要点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱专心-专注-专业