精选优质文档-倾情为你奉上附件2： 湖北省医疗器械经营企业许可证（零售）检查验收标准一、总则本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.14.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内医疗器械经营企业许可证（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准 （一）现场验收否决项无“不
