1、北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_和_。产品储存区域应_、_、_，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、_、_、_、_、_、_；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后_年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营_产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_的企业购进产品。4、无菌器械
2、经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造_、_、_的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_元以上_万元以下罚款。二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共 52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）3、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18 分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了公
3、民道德建设实施纲要 ， 纲要从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以_为核心，以_为原则，以_、_、_、_、_、为基本要求，以_、_、_、为着力点。从 2003 年开始，将纲要印发的_月_日定为“公民道德宣传日” 。诚实守信的具体要求：_；_；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_、_、_、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。_是正确处理各种
4、关系的准则，具体要求如下：_；_；_；_。五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求。北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训六、填空题（每空 1 分,共 32 分）1、 医疗器械监督管理条例由国务院总理_批准发布，自_年_月_日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_、_、_、_、_的单位或者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的_、_、_等有关资料和_以及出口国（地
5、区）批准生产、销售的_，经国家药品监督管理部门审批注册，领取_后,方可向海关申请办理进口手续。3、我公司属于第 _类医疗器械经营企业，经_省食品药品监督管理部门审查批准，并发给_。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期_年。4、医疗器械经营企业应当从取得_的生产企业或者取得_的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品_。5、医疗器械经营企业不得经营_、_、_、_或者_的医疗器械。6、医疗器械广告应当经_以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得_、_、_和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_为准。七、判断题（每题
6、2 分，共 12 分） 。正确的打，错误的打 X（ ） 1、经营类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证 。（ ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。（ ） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（ ） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（ ） 5、 医疗器械经营企业许可证可以合法转让。（ ） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的，一经查实，申请人 3 年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证 。八、名词解释（16 分）医疗器械：九、简答题（共 44 分）1、国家对医疗器械实行分类管理，
7、主要分为、类，请问是按什么标准进行分类的？（14 分）答：北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训2、 医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12 分）答：3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14 分）答：十、填空题（每空 2 分，共 16 分）1、 医疗器械分类规则由_批准发布，自_年_月_日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为_和_。3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为_和_。十一、名词解释（每次 10 分，共 50 分）1、有源医疗器械：2、非接触
8、器械：北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训十二、简答题（共 34 分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10 分）答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10 分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为类：6801、6823；类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7 分）答：北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训（2）该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些？（7 分）答：
