药品技术转让注册管理规定(共12页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有新药证书的；（二）持有新药证书并取得药品批准文号的。对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书的原料药，自新药证书核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。