精选优质文档-倾情为你奉上质量风险管理制度1 制定目的为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2 适用范围适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3 职责要求所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准质量风险评估表及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。4 规程内容4.1 定义、缩略语及常用公式4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。4.1.2 危害源：潜在的危害来源。4.1.3 风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。
