最新医疗器械管理制度(共32页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质量文件系统管理规定起草人：日 期： 年 月 日审核人：日 期： 年 月 日文件编号：FY-ZD-001-2014批准人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日起草原因： 新订： 修订：分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室1、 目的：建立规范的公司质量文件系统2、 依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规范。3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。5、 内容：5.1文件的起草5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出；5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要