生物制品-质量标准内容及结构确证内容(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上生物技术药物的质控体系质量标准研究内容检定方法、质控标准n 理化性质：外观（形状、颜色、气味）、pHn 均一性：纯度、浓度n 鉴别n 结构确证n 效价：生物学活性、免疫学活性n 残余杂质：产品、工艺、环境相关的杂质n 起草、制定制造与检定规程n 研究建立国家标准品或参考品重组蛋白质药物质量标准研究n 效价：生物学活性与比活性n 蛋白质纯度n 蛋白质含量n 理化性质鉴定（部分非常规）n 残余杂质n 安全性及其它项目一 生物学活性及比活性测定(一) 检测意义 获取准确的效价信息，保证产品有效效价：有效性指标，反映药品效力生物学活性才能真实反映生物技术药效价原因：生物制品分子大、结构复杂、不稳定，使得重量与效价不一致生物制品技术药：单位（U、AU、IU）（二） 生物学活性测定方法分类1、动物基础的活性测定 离体动物器官法：脑利钠肽的兔主动脉 体内测定法： EPO的小鼠网织红细胞2、细胞基础的活性测定n 促细胞生长