精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号医疗器械召回管理办法（试行）（以下简称“召回办法”），特制订本控制程序。2. 适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3. 职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.3分管技术质量部门的副总经理组织按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评
