精选优质文档-倾情为你奉上I期 期 期 期 临床试验方案设计要点一、I期临床试验方案设计要点I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容：首页；试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。 1、 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机
