精选优质文档-倾情为你奉上中药饮片注册管理办法（试行）（ 2003.10.30）第一条 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。第二条 中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第五条 中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其补充申请。申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录中的品种。第六条 中药饮片生产注册申请人应当是具有药品生产许可证的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限内取得药品生产质量管理规范认证证书。第七条 申请
