精选优质文档-倾情为你奉上中药配方颗粒注册管理办法（试行）（ 2003.10.30）第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第五条 中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录中的品种。中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有药品生产许可证的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得药品生产质量管理规范认证证书。第七条 申请注册没有国家
