精选优质文档-倾情为你奉上 医疗器械经营企业开办审核项目名称:医疗器械经营企业开办审核法律政策依据:医疗器械监督管理条例第二十四条第二款医疗器械经营企业许可证管理办法第四条第二款申请受理条件:（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的中专以上相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、不良事件的报告制度等，并严格执行；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；具体许可条件见内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准。审批流程：审批时限:30个工作日收费依据：无收费标准：无收费
