精选优质 文档-倾 情为你奉上 专 心-专注- 专业 编号：YZ-SOP-DG-010-00 （化药冻干粉针车间） HGS-型 液体灌装半加塞机 清洁验证方案 Xxxxx 制药有限公司精选优质 文档-倾 情为你奉上 专 心-专注- 专业 目 录 1. 概述.3 1.1 设备特性描述 .3 1.2 使用本设备生产的产品 .3 2. 验证目的.3 3. 职责.3 3.1 验证委员会 .3 3.2 设备部 .3 3.3 质量管理部 .3 3.4 生产技术部 .4 3.5 验证小组 .4 4. 原理.4 5. 验证内容.4 5.1 验证的准备工作 .4 5.1.1 验证所需文件资料.4 5.1.2 验证所需的试验条件.5 5.2 参照检测对象的选择 .5 5.3 确定最差条件参数 .5 5.4 确定检验方法 .5 5.5 取样方法的确定 .5 5.5.1 化学验证取样.5 5.5.2 微生物验证取样.6 5.6 取样回收率试验 .6 5.7 确定残余物限量标准 .7 5.7.1 化学样品可接受标准.7 5.7.2 微生物取样可接受标准.7 5.8 取样计划 .7 5.8.1 取样点的确定.7
