精选优质文档-倾情为你奉上注射剂质量风险管理1无菌保证风险与质量风险控制点无菌保证的风险主要来自于以下，即： 产品灭菌前微生物污染水平 灭菌工艺的可靠性 容器密封完整性 无菌保证管理体系（1）产品灭菌前微生物污染水平产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响：原材料和包装材料中的微生物风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法： 制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得检出致病菌。 进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。 严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。生产环境注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在
