药品新版GMP认证检查报告实例(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药品新版GMP认证检查报告企业名称*制药有限公司认证范围大容量注射剂建议证书有效期5检查时间2011.09.15-2011.09.18申请书编号GMP11*检查依据药品生产质量管理规范(2010年修订)陪同部门陪同人员职务一、检查的情况专述：按照国家局药品认证管理中心的部署，由*、*、*3人组成的检查组于2011年9月15日至2011年9月18日，对*制药有限公司的大容量注射剂车间进行了GMP认证现场检查。*省局安监处唐小波任观察员。1、申请认证企业概述*制药有限公司成立于1998年，注册资本3000万元，注册地址：西安市高新区科技六路西端18号，原名为“*怡悦制药有限公司”，2005年7月更名为“*制药有限公司”。公司于2001在高新区科技六路西端建成总占地面积12801.25 平方米，其中建筑面积8710.34平方米的标准厂房，绿化面积5081.32平方米。2010年12月固体车间通过*省食品药品监