质量风险评估管理控制方案(共13页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 河南省生物技术研究所生物制品经营处文件豫生研营字201364号2013年度质量风险评估管理控制方案一、风险评估小组组成及职责姓 名部 门职 责鲁长宝（质量负责人）质量管理高层领导参与过程风险分析、风险识别、评估、预防、控制、审核 。魏芳（质管部负责人）质量管理部组织参与风险识别、风险评估 。负责风险分析的方案和报告的起草。史君、步东亮、李颖辉、黄振（各部门负责人）分管高层、各部门参与风险识别、风险评估质量管理人员及各个岗位各部门参与风险识别二、风险评估管理控制方案概述质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我