1、2017 年医疗器械相关知识培训试题姓名： 分数：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、 （ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的，不得少于 5 年。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（ ）A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医
2、疗器械的（ ）A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共 30 分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人
3、 D. 经营企业 2、 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( )A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：( )
4、A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。5、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期，使用期限或者失效日期 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上
5、3 万元以下罚款。（ ） A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的 三、是非题（每题 5 分，共 50 分） 1、经营第二类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。 （ ） 2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门
6、应当中止许可，直至案件处理完毕。 （ ） 3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。 （ ） 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。 （ ） 5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。 （ ） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。 （ ）
7、7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少 1 名质管员应有相关专业中级以上职称。 （ ） 8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。 （ ） 9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 （ ）10、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。 （ ）2017 年医疗器械相关知识培训试题答案姓名： 分数：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、 （ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品
8、药品监督管理部门提交年度自查报告。A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年，无有效期的，不得少于 5 年。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营企业，其医疗器械经营许可证有效期（ A ）A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A ）A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关
9、证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ A ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共 30 分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( AD )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( AB )。A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围
10、 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )B. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：( AD ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部
11、门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。5、医疗器械标签一般应当包括( AC )等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、经营日期，使用期限或者失效日期 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。（ ABCD ） A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
12、B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的 三、是非题（每题 5 分，共 50 分） 1、经营第二类医疗器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。 （ ） 2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （ ） 3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证
13、，但可以出租、出借上述证照。 （ ） 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。 （ ） 5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。 （ ） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。 （ ） 7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少 1 名质管员应有相关专业中级以上职称。 （ ） 8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。 （ ） 9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 （ ）10、医疗器械经营企业取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后，方可进行网上销售。 （ ）
