GMP现场检查要点及重点(共3页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上GMP现场检查要点一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的5、有知识的三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、