体外诊断试剂管理制度(共23页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质量体系文件管理制度起草部门： 质量管理部编 号：WTMQT-001（共2页）编 制 人：编制日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发部门：各部门变更记录：变更原因：1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容：5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的