医用防护口罩(无菌性)---包装完整性验证报告(共14页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上附件3 医用防护口罩无菌包装验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 验 证 方 案 目 录第一部 总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) 三、 验证方案 四、 验证小组人员和职责权限第二部分 试验和过程验证一、 封口验证二、 包装完好性验证三、 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)四、 灭菌适应性试验五、 贮存试验第三部分 结论第一部 总 则 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性