医疗器械风险管理文档模板(共57页).docx

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资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上风险管理文档产品名称:专心-专注-专业目录风险管理计划1 范围产品描述:略本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。2 职责与权限的分配2.1 总经理(最高管理者)为风险管理提供充分的资源,分配有资格的人员,规定确定风险可接受准则的方针,并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录,并编制风险管理报告2.3 质量部、市场部、生产部等相关部门负责从

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