1、第 1 页 共 312 页第一章 绪 论习 题一、选择题【A 型题】1以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 DA中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D中药药剂学 E工业药剂学2研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 CA中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学D中药药剂学 E中药方剂学3药品生产质量管理规范的简称是 AAGMP BGSP CGAP DGLP EGCP4非处方药的简称是 BAWTO BOTC CGAP DGLP EGCP5中华人民共和国药典第一版是 EA1949 年版 B1950 年版 C1951
2、 年版 D1952 年版 E1953 年版6中国现行药典是 EA1977 年版 B1990 年版 C1995 年版 D2000 年版 E2005 年版7中华人民共和国药典是 BA国家组织编纂的药品集B国家组织编纂的药品规格标准的法典C国家食品药品监督管理局编纂的药品集D国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E国家药典委员会编纂的药品集8世界上第一部药典是 CA佛洛伦斯药典 B纽伦堡药典 C新修本草D太平惠民和剂局方 E神农本草经9药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 BA药品管理法 B药典 C药品生产质量管理规范第 2 页 共 312 页D药品经营质量管理规范 E调剂和制剂知识10药
3、材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 EA中药制剂 B中药制药 C中药净化 D中药纯化 E中药前处理11我国最早的制药技术专著汤液经的作者是 CA后汉张仲景 B晋代葛洪 C商代伊尹 D金代李杲 E明代李时珍12我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 CA神农本草经 B五十二病方 C太平惠民和剂局方 D经史证类备急本草 E本草纲目13将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 AA按照分散系统分类 B按照给药途径分类C按照制备方法分类 D按照物态分类 E按照性状分类14根据局颁药品标准将原料药加工制成的制品，称为 CA调剂 B药剂 C制
4、剂 D方剂 E剂型15中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 BA成药 B中成药 C制剂 D药品 E剂型16根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 AA成药 B中成药 C制剂 D药品 E药物17对我国药品生产具有法律约束力的是 DA美国药典 B英国药典 C日本药局方D中国药典 E国际药典18中华人民共和国药典一部收载的内容为 EA中草药 B化学药品 C生化药品 D生物制品E中药19下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 EA吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B完善中药药剂学基本理论C研制中药新剂型、新制剂D寻找中药药剂的新辅料E合成新的药品第 3 页 共 312 页20最
5、早实施 GMP 的国家是 BA法国，1965 年 B美国，1963 年 C英国，1964 年D加拿大，1961 年 E德国，1960 年【B 型题】2124A1988 年 3 月 B659 年 C1820 年 D1498 年E1985 年 7 月 1 日21中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部 GMP 是在 A22第一部中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是 E23美国药典第一版颁布于 C24世界上第一部全国性药典新修本草在中国颁布施行的年代是 B2528A处方 B新药 C药物 D中成药 E制剂25用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 C26根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准或其
6、他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 E27未曾在中国境内上市销售的药品称为 B28医疗和药剂配制的书面文件称 A2932A美国药典 B英国药典 C日本药局方D国际药典 E中国药典29B.P.是 B30J.P.是 C31U.S.P.是 A32Ph.Int 是 D3336A丸剂、片剂 B液体制剂、固体制剂 C溶液、混悬液D口服制剂、注射剂 E浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为 B34中药剂型按形状可分为 A第 4 页 共 312 页35中药剂型按给药途径可分为 D36中药剂型按制备方法可分为 E3740AGAP BGLP CGCP DGMP EGSP37中药材生产质量管理规范简称为 A
7、38药品非临床研究质量管理规范简称为 B39药品临床试验质量管理规范简称为 C40药品经营质量管理规范简称为 E二、名词解释1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4制剂是指根据中国药典、卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和用量的制品。6调剂是指按照
8、医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。9中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。11GMP 也就是药品生产质量管理规范，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药
9、品。第 5 页 共 312 页五、简答题1试述药物剂型的重要性。答：剂型可改变药物的作用性质和作用速度；改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应；有些剂型有靶向作用；改变剂型可改变药效。2中药制剂所用辅料的特点是什么？答：“药辅合一”；将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。3药物制剂型的目的是什么？答：满足防治疾病的需要；适应药物本身的性质及特点；便于运输、贮藏与应用；提高某些药物的生物利用度及疗效。4药剂学各分支学科的内涵是什么？答：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应
10、用技术科学；工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的一门学科；临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科；药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。5制剂、方剂与成药之间有什么关系？答：三者均属药剂，均由原料药加工制成，但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。6举
11、例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。答：如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小；注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效 812h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。7简述药典的性质及作用。答：药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技第 6 页 共 312 页的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着
12、不可替代的作用。8简述中药药剂学的任务。答：继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；完善中药药剂学基本理论；研制中药新剂型、新制剂；寻找中药药剂的新辅料。9简述中药药剂工作主要依据。答：中国药典、局颁药品标准、制剂规范与处方等；药品管理法、药品管理法实施条例和药品注册管理办法（试行）等；药品卫生标准和麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理等法规性条例；药品生产质量管理规范（又称 GMP）、药品非临床研究质量管理规范（试行）（又称 GLP）、药品临床试验管理规范（又称 GCP)、中药材生产质量管理
13、规范（试行）（又称GAP）；药品经营质量管理规范（又称 GSP）。10药品生产及其质量控制必须按 GMP 进行管理的意义何在？答：药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照 GMP 的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。六、论述题1试述实施 GMP 管理的关键。答：实施 GMP 管理的关键为：做好药厂的总体设计；重视新技术和新设备的使用；加强人员的学历教育和岗前培训；加强制度和标准的建立。2试述何谓 GMP，实
14、施 GMP 的目的及其总的要求。答：（1）GMP 也就是药品生产质量管理规范。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。（2）实施 GMP 的目的是让使用者得到优良的药品。（3）GMP 总的要求是：所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；所有必要的设备必须经过校验；所有人员必须经过适当的培训；要求有合乎规定的厂房建筑及装备；使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；必须有合乎条件的仓储及运输设施。第 7 页 共 312 页3试述近几年来中药药剂学的研究进展。答：近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面：新技术的
15、研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等；新剂型的研究；新辅料的研究；制剂的稳定性的研究；制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。4试述中药主要的剂型有哪些。答：中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。5试述如何正确选择中药剂型。答：选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：根据防病治病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选
16、择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。第二章 中药调剂习 题一、选择题【A 型题】1医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 CA半年 B1 年 C2 年 D3 年 E4 年2麻醉药品处方保留 DA半年 B1 年 C2 年 D3 年 E4 年3海藻、甘草在同一处方中出现，应 DA与其他调剂人员协商后调配B找出具处方的医生重新签字后调配C拒绝调配D照方调配E自行改方后调配4关于处方调配，不正确的操作是 AA鲜品与其他药物同放，但必须注明用法第 8 页 共 312 页B贵重药、毒性药须二人核对调配C急诊处方应优先调配D需要特殊处理的药品
17、应单包并注明用法E体积松泡而量大的饮片应先称5处方为开具当日有效，特殊情况下由开具处方的医师注明有效期限，有效期最长不得超过 CA1 天 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天6遇缺药或特殊情况需要修改处方时，要由 EA院长修改后才能调配B药局主任修改后才能调配C两名以上调剂人员协商修改后才能调配D处方医师修改后才能调配E处方医师修改，并在修改处签字后才能调配7调配处方时应先 AA审查处方 B校对计量器具 C核对药价D调配贵细药品 E调配毒性药品8对处方中未注明“生用”的毒性药品，应该 BA拒绝调配 B付炮制品 C付生品D责令处方医师修改 E减量调配9局颁药品标准所收载的处方属于 AA法定处方
18、 B协定处方 C医师处方 D局方E时方10秘方主要是指 DA祖传的处方 B疗效奇特的处方 C流传年代久远的处方 D秘不外传的处方 E外台秘要中收载的处方11医院医师会同药房药师，根据临床病人的需要，相互协商制定的处方称 EA自拟处方 B医生处方 C内部处方 D生产处方 E协定处方12药品剂量应用 CA市制单位 B英制单位 C公制单位 D国际单位 E以上均可13处方中药品名称不应使用 E第 9 页 共 312 页A中华人民共和国药典收载的名称B中国药品通用名称收载的名称C经国家批准的专利药品名称D通用名或商品名E俗名14下列有关饮食禁忌的叙述，不正确的是 BA忌食可能影响药物吸收的食物B忌食葱、
19、蒜、白萝卜、鳖肉、醋等C忌食对某种病证不利的食物D忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物E忌食生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性食物15下列有关处方的意义的叙述，不正确的是 AA是调剂人员鉴别药品的依据B为指导患者用药提供依据C是患者已交药费的凭据D是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据E是调剂人员配发药品的依据16调剂人员发现处方已被涂改，应该 BA向处方医生问明情况后调配B要求处方医生在涂改处签字后调配C令患者请求处方医生写清后调配D仔细辨别，看清后调配E请示单位领导批准后调配17下列不属于道地药材的是 DA怀山药 B田三七 C东阿胶 D青陈皮 E杭白芍18下列不属于并开药名的是
20、CA潼白蒺藜 B冬瓜皮子 C马蹄决明 D苍白术E猪茯苓19处方中未注明炮制要求，应该给付生品的是 EA草乌 B穿山甲 C王不留行 D自然铜 E黄芩第 10 页 共 312 页20中国药典2005 年版一部规定的药物中未作不宜同用的规定的是 BA水银与砒霜 B硫磺与朴硝 C狼毒与密陀僧D巴豆与牵牛子 E丁香与郁金21下列有关妊娠禁忌药的叙述，不正确的是 CA能影响胎儿生长发育、有致畸作用的药物B能造成堕胎的药物C具有消食导滞功能的药物D具有芳香走窜功能的药物E峻下逐水药、毒性药、破血逐瘀药22下列有关汤剂用法的叙述，不正确的是 BA一般汤药多宜温服，但热性病者应冷服，寒性病者应热服B冬季服用汤剂
21、比夏季服用临床效果要好C一般疾病服药，多采用每日一剂，每剂分两次或三次服用D多数药物宜饭前服，有利于药物吸收E对胃肠有刺激性的药宜饭后服用23下列有关中成药用法的叙述，不正确的是 DA一般中成药均以温开水送服，但有的中成药须配伍适当的“药引”送服B“药引”送服多起着引药归经、增强疗效、解除药物的毒性等作用C一般外用药不可内服D一般内服药均可外用E淡盐水送服六味地黄丸，可增强其滋阴补肾的作用24下列有关管理和使用中药罂粟壳的叙述，不正确的是 CA供乡镇卫生院以上医疗单位配方使用B不得单位零售C必须单包，不得混入群药D每张处方罂粟壳不超过 18gE连续使用不得超过 7 天25医疗单位供应和调配毒性中药须凭 AA医师签名的正式处方 B主治中医师的处方C单位的证明信 D法定处方 E医疗单位的处方
