药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训资料(共72页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录专心-专注-专业第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 保护受试者的权益和保障其安全。 试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。GCP的基本原则 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准