阿魏酸哌嗪片(保肾康片)内控标准(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准一、产品名称及物料编码： 1、通用名：阿魏酸哌嗪片 2、通用名副名：保肾康片 3、活性组分化学名：3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪 4、物料编码：C05二、引用标准：（95）湘卫药标字第016号 中华人民共和国药典2000年版二部三、质量指标：指标名称法定标准内控标准性 状本品为白色或白色片本品为白色或类白色片外 观片面光洁细、完整、色泽均匀片面光洁细腻、完整、色泽均匀鉴 别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定重量差异7.5%6.5%崩解时限15分钟10分钟脆 碎 度减失重量1%减失重量1%含 量应为标示量的90.0%110.0%应为标示量的92.5%107.5%微生物限度检查细菌数1000个/g500个/g霉菌数100个/g80个/g大肠杆菌活螨不得检出不得检出