1、最新整理 2017 执业药师考试 300 个必考考点-法规篇号 预测题干 预测答案1 执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局2 执业药师注册机构 省级食品药品监督管理总局3 执业药师禁止注册单位 机关、院校、科研单位、检验机构4 参加执业药师考试条件之一 中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5 执业药师注册条件 拿到证、有道德、健康、单位同意6 执业药师注册有效期 3 年7 变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续8 受刑事处罚、吊销执业药师资格证书的注销注册9 执业药师继续教育学分每年不少于 15 学分10 药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性11 药品
2、的固有特性 有效性12 药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性13 药品的安全风险 复杂性、不可预见性、不可避免性14 中药标准 主导国际标准制定15 全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准16 药品生产、药品经营 100%符合质量管理规范要求17 医疗卫生体制改革的基本原则 以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18 基本医疗卫生制度四大体系 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障19 医疗服务体系 非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20 国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21 不
3、能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材22 国家基本药物目录调整周期 3 年23 国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验24 省级食品药品监督管理部门 监督性抽验25 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行 100%报销26 全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27 卫生计生部门职责 中医药、药物政策、基本药物28 中医药管理部门职责 中药29 发展和改革宏观调控部门职责 药品价格30 人力资源和社会保障部门职责 医疗保险31 工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚32 工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备33 商务部管理部门职责 药品流通34 公
4、安部门职责 侦查35 中国食品药品检定研究院职责 药品检验36 国家药典委员会职责 组织编制与修订中国药典、药品标准制定37 CFDA 药品审评中心职责 技术审评、药品注册38 CFDA 食品药品审核查验中心 药品现场核查39 CFDA 药品评价中心 不良反应监测40 国家中药品种保护审评委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评41 由国务院制定的规范性文件 行政法规42 由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律43 实施行政许可的四个原则 法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则44 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件45 药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件4
5、6 行政处罚可要求听证程序的 1.责令停产停业 2.吊销许可证或执照 3.较大数额罚款47 行政复议申请 60 日内向行政复议机关提出48 行政诉讼申请 6 个月内直接向人民法院提起49 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15 日内向人民法院起诉50 不属于行政复议范围的事项 对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节51 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I 期）观察人体的耐受程度和药动学52 治疗作用的初步评价阶段（II 期） 观察对患者的治疗作用和安全性53 治疗作用的确证阶段（III 期） 进一步验证治疗作用和安全性54 上市后药品临床再评价阶段（IV 期） 考察药品广泛
6、使用时的疗效与不良反应55 临床 I 期样本数 健康志愿者 20-30 例56 临床 II 期样本数 目标适应症患者不少于 100 例57 临床 III 期样本数 目标适应症患者不少于 300 例58 临床 IV 期样本数 常见病2000 例59 药品非临床研究质量管理规范 GLP60 药品临床试验质量管理规范 GCP61 药品生产质量管理规范 GMP62 药品经营质量管理规范 GSP63 中药材生产质量管理规范 GAP64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册65 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册66 申请进口的药品 按照进口药品申请注册67 改变、
7、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册68 国外药品进口颁发 进口药品注册证69 港澳台药品进口大陆 医药产品注册证70 批准生产的新药设立的监测期不超过 5 年71 药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址72 质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任73 质量管理负责人和质量授权人 可以兼任74 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品75 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品76 不得委托生产药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品77 可能引起严重危害的药品 一级召回78 可能引起暂时的或可
8、逆的健康危害 二级召回79 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回80 药品召回的责任主体 药品生产企业81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）24 小时之内82 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48 小时之内83 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72 小时之内84 调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1 日内85 调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3 日内86 调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7 日内87 开办药品批发企业需经过 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准88 开办药品零售企业需经过 企业所
9、在地县级以上地方药品监督管理部门批准89 药品经营许可证许可事项变更 经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人90 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理药品经营许可证91 经营疫苗的批发企业至少 配备 2 个以上的独立冷库92 批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中专以上专业技术职称93 批发企业质量负责人资质要求 本科以上+执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历94 批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历95 验收、养护、采购资质要求 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历96 质量管理工
10、作人员资质要求 药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称97 药品采购的三个确定 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格98 同一批号的药品 应当至少检查一个最小包装99 生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的可不打开最小包装100 破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装101 外包装及封签完整的原料药、生物制品 可不开箱检查102 药品储存的相对湿度 35%-75%103 药品垛间距 不小于 5cm104 药品与地面间距 不小于 10cm105 药品与库房内墙、顶等设施间距 不小于 30cm106 质量管理岗位和处方审核岗位的
11、职责 不得由其他岗位人员代为履行107 不得采用开架自选的方式陈列和销售 处方药108 第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列109 城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品110 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111 不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药112 互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂113 第一类互联网药品交易服务申请 国家药品监督管理部门114 第二类与第三类互联网药品交易服务申请省级药品监督管理部门115 药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务第一类互联网交
12、易服务116 药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务第二类互联网交易服务117 直接向个人消费者提供互联网交易服务 第三类互联网交易服务118 药学部门药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的8%119 医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过 2 个只允许同一药品，两种规格的存在120 个人设置的门诊部、诊所不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品121 临床用量大、采购金额高、多家企业生 招标采购产的基本药物122 麻醉、精神一类处方颜色 淡红色123 普通处方、精神二类处方颜色 白色124 急诊处方颜色 淡黄色125 儿科处方颜色 淡绿色126 普通处方、急诊处方、儿
13、科处方保存 1 年127 精神二类处方保存 2 年128 麻醉、精神一类处方保存 3 年129 药店的处方药处方、外配处方保存 2 年以上130 急诊处方药量 一般不超过 3 日用量131 医疗用毒性药品处方药量 一般不超过 2 日极量132 普通处方、精神二类处方药量 一般不超过 7 日用量133 麻醉、一类精神药品注射处方限量 一般患者 1 次用量134 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 一般患者不得超过 3 天135 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量一般患者不得超过 7 天136 麻醉、一类精神药品注射处方限量 癌痛患者不得超过 3 天137 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 癌
14、痛患者不得超过 7 天138 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量癌痛患者不得超过 15 天139 麻醉、一类精神药品处方限量 住院患者 1 日常用量140 盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量1 次常用量141 哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量 不超过 15 日142 查药品 对药品、剂型、规格、数量143 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量144 医疗机构获得医疗机构制剂许可证后，如果要进行某种制剂的配制还需取得相应制剂的批准文号145 医疗机构制剂批准文号有效期 3 年146 医疗机构制剂许可证许可事项变更 制剂室负责人、配制范围、配制地址147 不得作为医疗机构制剂申报的品种 麻精毒放、
15、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等148 抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低 非限制使用级149 抗菌药物耐药性较大、价格相对较高 限制使用级150 抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵 特殊使用级151 抗菌药物应用异常情况 用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应152 二级以上医院药师经本机构培训并考核合格授予抗菌药物相应的调剂资格153 红色专有标识用于 甲类非处方药154 绿色专有标识用于 乙类非处方药和用作指南性标志155 可以单色印刷的是 药品使用说明书和大包装156 处方药的标签与说明书印有 凭医师处方销售、购买和使用157 只能在专业性医药报刊上进行广告宣传的是处
16、方药158 双跨药品在大众媒介发布广告时 其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围159 非处方药遴选原则 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便160 零售药店不能经营的药店 麻醉药品、第一精神药品、疫苗、蛋白同化制剂等161 零售药店必须凭借处方销售的药品 医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等162 医保药品目录确定原则 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品163 医保药品目录调整时间 每 2 年调整一次164 不得纳入基本医疗保险范围的药品 滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品165 列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录西药和中成药1
17、66 列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录中药饮片167 价格低、国家统一制定、各地区不得调整的甲类目录168 价格略高、当地可适当进行调整的 乙类目录169 按基本医疗保险的规定支付 甲类目录的药品所发生费用170 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付乙类目录的药品所发生的费用171 与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于B 型不良反应172 药品不良反应的报告主体 药品生产企业、经营企业、医疗机构173 应该报告所有不良反应的是 新药监测期内的国产药品与首次进口5 年内药品174 应该报告新的或严重的不良反应 其他国产药品与进口满 5 年的药品175 新药监测期内的国产
18、药品与首次进口药品安全性报告频率每满 1 年报告 1 次176 首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率每 5 年报告 1 次177 中药材生产质量管理规范有效期 5 年178 首次进口药材申请与审批 中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验179 一次性进口药材批件有效期 1 年180 多次使用进口药材批件的有效期 2 年181 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 国家一级保护野生药材182 分布区域缩小、资源衰竭 国家二级保护野生药材183 资源严重减少 国家三级保护野生药材184 国家一级保护野生药材 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）185 国家二级保护野生药材 马鹿茸、黄连、黄
19、柏、甘草、厚朴186 国家三级保护野生药材 石斛、黄芩、五味子187 禁止采猎、药用部分不得出口的 国家一级保护野生药材188 药用部分限制出口的 国家二级或三级保护野生药材189 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制190 中药饮片必须印有或贴有 标签191 罂粟壳不能单方发药 必须凭淡红色处方方可调配192 中药一级保护品种的申请条件 对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的193 中药二级保护品种的申请条件 对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一
20、级保护品种或者解除的。194 一级保护品种的保护期限 分别是 30 年、20 年、10 年195 二级保护品种的保护期限 7 年196 一级保护品种的申请延长保护期限 不能超过第一批准的保护期限197 二级保护品种的申请延长保护期限 7 年198 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法不得公开199 麻醉药品的专有标识 天蓝色与白色相间200 精神药品的专有标识 绿色与白色相间201 麻醉药品目录 地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等202 第一类精神药品目录 三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯203 第二类精神药品目录 艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因
21、、曲马多、苯巴比妥等204 麻醉药品定点批发企业的工作人员必须 2 年内没有违反禁毒的法律205 麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批国务院药品监督管理部门批准206 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批省级药品监督管理部门批准207 第二类精神药品批发业务的审批 省级药品监督管理部门批准208 批发企业向医疗机构销售麻精药品 应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货209 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准210 印鉴卡的有效期为 3 年211 毒性西药品种 洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等212 毒性中药品种 生马钱子、生半夏2
22、13 对处方未注明“生用”的毒性中药 应当付炮制品214 药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素215 麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理216 利尿剂、 受体阻断剂、肽类激素属于兴奋剂217 严禁药品零售企业销售 胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素218 政府免费向公民提供的疫苗 第一类疫苗219 公民自费并且自愿接种的疫苗 第二类疫苗220 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标示221 疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供
23、应第一类疫苗222 县级疾病预防控制机构 可以向接种单位供应第二类疫苗223 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业224 中国药典属于强制性标准 是药品质量的最低标准225 说明书和标签必须印有规定标示的药物 麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品226 药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一227 文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一228 说明书中应列出所有的全部辅料名称的是注射剂与非处方药229 内标签至少标注的内容 药品通用名称、规格、有效期、产品批号230 外标签内容秒杀的关键字眼 不良反应、注意事项、禁忌症231 原料药包装标签秒杀的关键字眼 药品名称、执行标准232 药品有效期若标记到月 应当为起算月份对应年月的前一月233 药品有效期若标记到日 应当为起算日期对应年月日的前一天234 药品抽查检验 不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出235 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议可提出复议236 药品质量公告主要针对的公告是 抽查检验结果237 在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案238 不得发布广告的药品 麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品239 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布处方药
