1、2017 年国家执业药师考试药事管理与法规核心考点汇编第一章 执业药师与药品安全1、执业药师资格制度取得执业药师资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得执业药师注册证后，方可执业。(拿证-注册-执业)2、执业药师管理部门a.人力资源和社会保障部与国家食药监总局：负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。b.国家食药监总局 组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。 指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。3、执业药师注册管理(1)注册机构国家食药监
2、总局为全国执业药师注册管理机构。各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。(2)执业范围药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验机构-不予注册。(3)注册地区(省、自治区、直辖市)(4)执业限制只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册执业类别、执业范围执业。(唯一性)(5)不予注册：无完全民事行为能力的; 刑罚完毕不满 2 年的 ; 取消执业药师资格不满 2 年的; 传染病传、精神病发。4、执业药师注册程序(1)首次注册(2)再次注册执业药师注册有效期为 3 年，持证者在有效期满前 3 个月办理再次注册(3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册
3、(4)注销注册a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处罚的c.被吊销执业药师资格证书d.受开除行政处分的e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.注册许可有效期届满未延续的5、执业药师职责a、遵守职业道德、忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为原则b、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告c、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理d、负责处方的审核和监督调配6、继续教育管理部门与学分要求a.管理部门 国家药监部门- 制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 各省、自治区、直辖市药监部门-本
4、地区执业药师继续教育的实施工作。 执业药师继续教育管理-中国执业药师协会承担。b.学分制度：15 学分的继续教育。7、执业药师职业道德与服务规范a.救死扶伤、不辱使命 b.尊重患者、平等相待 c.依法执业、质量第一d.进德修业、珍视声誉 e.尊重同仁、密切协作8、药品界定特指人用药品，不包括-兽药和农药药品的法定范围- 包括“ 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+ 中药材。药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品-体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记
5、)的体外诊断试剂。9、药品特性 有效性 安全性 稳定性 均一性10、药品安全风险自然风险又称“必然风险”、“ 固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素第二章 医疗卫生体制改革与国家基本药物制度1、国家基本医疗卫生制度(四大体系) ： 公共卫生服务体系; 医疗服务体系; 医疗保障体系; 药品供应保障体系。口诀：公卫、医服、医保、药保。2、药品供应保障体系建立国家基本药物制度。 规范药品生产流通。 完善药品储备制度。3、基
6、本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。4、基本药物遴选范围国家基本药物应是药典收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经单独论证。5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品 含有国家濒危野生动植物药材的; 主要用于滋补保健作用，易滥用的; 非临床治疗首选的; 因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的; 违背国家法律、法规, 或不符合伦理要求的; 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦6、国家基本药物目录的调整
7、基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测评价; 国家基本药物应用情况监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价;记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。7、基本药物质量监督管理机构及职a.国务院食品药品监督管理部门：基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。b.省级药监部门：基本药物的监督性抽验工作。8、基本药物报销：a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。b.规
8、定基本药物实行 100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。9、基本药物补偿规定 实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。 多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补。第三章 药品监督管理体制与法律体系1、药品管理工作相关部门a.卫生计生部门 负责中医药事业发展。 负责组织推进公立医院改革。 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额b.中医药管理部门(中药现代化 资源普查)中医药和民族药事业发展规划;指导中药和民族药的发掘、
9、整理、总结和提高中药资源普查c.发展和改革宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济负责药品价格的监督管理d.人力资源和社会保障部门：负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。医疗保险 生育保险;指定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录e.工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。f.工业和信息化管理部门：负责生物医药产业的规划、政策和标准;承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。g.商务管理部门：负责药品流通管理。2、药品监督管理技术支撑机构a.中国食品药品检定研究院：药品、医疗器械的注
10、册审批检验及其技术复核工作等。药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定。生物制品批签发工作。b.国家药典委员会：编制与修订中国药典及增补本;组织制定与修订国家药品标准等。c.CFDA 药品审评中心：国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。d.CFDA 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)：不良反应监测、非处方药目录。e.国家中药品种保护审评委员会(又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)：中药品种、保健品审评。f.CFDA 食品药品审核查验中心：质量管理规范认证。g.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心：行政许可服务、投诉举报。h.CFDA 执业药师资格认证中心
11、：执业药师。3、药品行政许可事项4、行政处罚决定程序1.简易程序(当场处罚程序)适用：数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告。2.听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。5、行政复议与行政诉讼时限：行政复议在 60 日内提出， 行政诉讼在 6 个月内，复议不服 15 日内提出。机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。不可申请复议的事项：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为第四章 药品研制与生产
12、管理1、临床试验分期期临床试验：初步临床药理学及人体安全性评价试验(20 30 例)期临床试验：治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(100 例)期临床试验：治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性(300 例)期临床试验：新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(2000 例)2、药品注册分类新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品(包括改变剂型、给药途径、增加新适应症)仿制药申请：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售补充申请
13、：改变、增加或者取消原批准事项或者内容再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请3、药品生产许可a.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。b.药品生产许可证有效期为五年。c.药品生产许可证 的许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。d.药品管理法规定，经省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。4、委托生产的品种限制麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂和原料药不得委托生产。5、药品召回分类
14、：主动召回(药品生产企业发出); 责令召回( 药品监督管理部门发出)药品召回分级：一级召回：可能引起严重健康危害二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回6、药品召回责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。第五章 药品经营与使用管理1、药品经营许可的审批a.开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证b.开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。2、药品经营许可证的许可事项变更a
15、.指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 (包括增减仓库 )、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。b.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理 药品经营许可证。3、药品经营许可证有效期: 5 年。4、药品经营范围a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 ;b.生物制品;c.中药材、中药饮片、中成药;d. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。5、批发企业验收抽样a.企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。b.同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。c.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。d.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6、批发企业药品存储储存药品相对湿度为 35%75%色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放7、药品零售的质量管理a.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 ;b.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;c.外用药与其他药品分开摆放;d.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
