精选优质文档-倾情为你奉上取样授权管理标准1. 目的：为保证样品受控，具有均一性和代表性，规定进厂原辅料、包装材料、中间体产品、中间过程控制样品、成品以及工艺用水的取样人员的资质条件和取样范围、职责并规定有公司药品质量管理负责人授权。2. 范围：适用于公司范围内，对进厂原辅料、包装材料、中间产品、中间过程控制样品、成品以及制药用水取样人员具备的条件和授权程序。3. 定义：3.1 原辅料：出包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3.2 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料、但不包括发运用的外包装材料。3.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为带包装产品。3.4 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4. 职责4.1质量保证部QA4.1.1负责起草制定取样人员应具备的资质的相关条件，起草授权书。4.1.2组织对人员资格鉴定和考试，签订授权书。4.1.3取样人员调整，重新签定授权书。4.1.4负责监督检查取样人员资质条件，确保取样人员符合条件，样品受控管
