XX片剂工艺验证风险评估模板(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质量风险评估工艺参数关键性评估报告 编号：STP-SJ-品 名：XXX片生产阶段：研发阶段 中试阶段 批量生产阶段评估日期：20xx年 X月X日工艺参数关键性评估小组部 门签 名日 期组 长 年 月 日生产部 年 月 日质保部 年 月 日提取车间 年 月 日制剂车间 年 月 日生产技术部1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、评估流程五步法评