药物临床试验机构资格认定检查细则-专业部分(共3页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2014.09.05药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号检查项目检查方法检查结果（是/否）专业部分（C17）C1专业负责人84C1.1*专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构查书面文件85C1.2经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训查书面文件86C1.3*现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术，成绩合格现场考核87C1.4有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备现场面谈88C1.5负责组织本专业的研究人员培训现场面谈89C1.6负责组织制定与审核本专业的SOP现场面谈C2研究人员90C2.1*具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员查书面文件91C2.2研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求查书面文件