精选优质文档-倾情为你奉上1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。2.评估内容2.1尘埃粒子数的控制对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。空气洁净度要求为级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。2.2压差的控制严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。2.3微生物含量的控制控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃
