《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准(总1页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上血液透析及其相关治疗用水2017新标准国家食品药品监督管理局(CFDA)前不久发布血液透析及其相关治疗用水YY 05722015,以取代已执行达十年之久的YY05722005,并将从2017年1月1日起实施,过度期1年9个月,的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧?新标准(YY 05722015)与旧标准(YY 05722005)相比,增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求;提高了对内毒素的控制要求;删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求;均比老标准要求高而严了。透析用水的基本概念与干预水平透析用水:是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。干预水平:污染物浓度,当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。新标准对微生物与内毒素含量的要求(1)透析用水中的细菌总量:应不超过100cfu/ml,干预水平是最大允许水平的50%。(2)透析用水中的内

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