精选优质文档-倾情为你奉上目 录药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收,并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更,取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)规定,2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项,主要缺陷项为2项,一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案,并严格按照方案规定进行整改。、主要缺陷项(2项)描述及原因分析1.1 主要缺陷项(2项)描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置,不能保证药粉加工中的铁屑剔除” :(71条)”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛,分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-
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