医疗器械生产企业质量管理体系管理代表培训习题集(共12页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上管理者代表培训考核习题集工作单位： 姓名： 得分：一、判断题1、内审就是自我评价。（ ）2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（ ）3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（）4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（ ）5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（ ）6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（ ）7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（ ）8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（ ）9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（ ）10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（ ）11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（ ）12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（