医疗器械风险管理报告(共16页).doc

上传人：晟*** 文档编号：8858224 上传时间：2021-11-28 格式：DOC 页数：16 大小：134KB

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精选优质文档-倾情为你奉上风险管理报告编制人: 批准人: 批准日期: 目录1578附件19附件211附件312附件415第一章综述1、产品简介各原材料均按企业标准YZB/国 01952007和相关标准GB 184572001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 158112001 一次性使用无菌注射针、YY/T 02432003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 02422007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的规定在符合YY0033:2000无菌医疗器具生产管理规范规定的10万级洁净区内生

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